Импортозамещение лекарств в России

Почти 40% лекарственных препаратов, которые реализуют в РФ, ввозят из-за рубежа, а значительная доля российских препаратов изготавливается из сырья, предоставляемого иностранными производителями, – преимущественно индийскими или китайскими. Таким образом, отечественный рынок фармакологии зависим от импортных поставок. 

Возникшие трудности с логистикой в результате санкций европейских государств и США по отношению к России могут вызвать дефицит лекарств. Выход из этой ситуации – замещение зарубежных препаратов и сырья российскими аналогами. В статье разберем, какие условия нужно создать для реализации импортозамещения в медицине и фармакологии, как действует эта программа по замещению лекарственных препаратов и реально ли сегодня запустить собственное фармпредприятие. 

Ситуация в фармацевтике в 2021 – 2022 году

Важную роль в развитии российской фарминдустрии сыграла государственная программа “Фарма-2020”. Еще 10 лет назад доля российских лекарств в аптеках не превышала 30%: в основном это были самые дешевые препараты (корвалол, аспирин, валокордин и т.п). Но затем отечественным производителям стали выделять гранты и субсидии, и уже в 2020 году темпы роста фармацевтического рынка РФ обогнали прогнозы: по сравнению с 2019 годом выручка увеличилась почти в два раза (до 244 млрд рублей), а оборот вырос на 182 млрд руб. и достиг уровня 2 040 млрд рублей. 

Но импортные препараты по-прежнему стоят дороже, поэтому в денежном выражении на них приходится 58% общей выручки. 

За это время в России появилось еще 1,2 тыс. аптек и аптечных киосков. Общие затраты жителей РФ на лекарства составили 97,5 млрд рублей. 

Доля отечественных препаратов в аптеках превысила половину и в первом квартале 2021 года достигла 61% в натуральном выражении. Из общей массы 5,5 млрд упаковок лекарств количество лекарство российских производителей – почти 3,5 млрд. 

При этом в основном в РФ выпускают препараты, для которых налажен гарантированный сбыт – или через госзакупки, или благодаря стабильному спросу у населения. В основном это противовирусные желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые средства.

Какие лекарства исчезли из аптек после введения санкций

Периодически лекарства пропадают из аптек, и это не всегда связано с кризисом. Лекарства могут исчезнуть из-за перебоев с поставками, в случае замены производителем одного препарата на другой и т.п. В мае в аптеках возник дефицит, но он связан в основном с ажиотажным спросом и массовой закупкой лекарств. Всего за несколько дней люди купили “про запас” объем препаратов, которого им обычно хватало на несколько месяцев. 

Со временем некоторые препараты исчезли уже по причине прекращения поставок, но ситуация пока остается под контролем, ведь у большинства из них есть аналоги. Так, исчезли “Тевабон” (Израиль), “Цисагаст” (Чехия), “Вентер” (Словения), “Флексен” (Италия), “Диспланор” (Румыния), “Ифенек” (Италия), “Делецит” (Италия), “Антабус” (Индия), “Комбивир” (Польша), “Лидокаин” (Венгрия), “Амбросан” (Чехия), “Онириа” (Италия), “Кординорм” (Германия), “Кандибене” (Германия), “Мамифол” (Италия) и некоторые другие. 

Но процессы импортозамещения уже налажены: в марте 2022 по сравнению с мартом 2021 года выпуск лекарств и товаров, используемых в медицинских целях, вырос на 46,8%. 

Импортозамещение лекарств в России

Импортозамещение лекарств – это разработка новейших российских лекарственных средств и производство дженериков (аналогов с истекшим периодом действия патентов). Для России импортозамещение является важным шагом на пути к независимости от импорта в рамках программы предоставления населению нужных лекарственных средств.

Дженерики и биоаналоги

Легкий способ замещения – выпуск дженериков и биоаналогов. Главным достоинством таких препаратов является их цена – как правило, они стоят в разы или даже в десятки раз дешевле оригинального продукта.

Но, чтобы одно лекарственное средство применялось вместо аналога, оно должно соответствовать ряду жестких условий.

На территории РФ заменяемость лекарственных препаратов определяется по таким критериям:

• сопоставимость по своим качественным и количественным характеристикам;
• равноценность лекарственной формы;
• сопоставимость дополнительных веществ;
• одинаковый способ введения и применения;
• терапевтическая равнозначность;
• соответствие условиям мировых норм GMP (правилам, описывающим требования к организации выпуска и контроля качества препаратов фармакологической группы). 

Чем отличаются дженерики от инновационных препаратов

Новое импортозамещающее лекарство может иметь мало общего с замещающим препаратом, но оно будет оказывать такое же действие на организм и лечить/снимать симптомы той же болезни.

Дженерики копируют оригинальное лекарственное средство, но могут оказывать на организм не совсем то действие, которое было у оригинала. Выпуск качественных биоаналогов позволяет больным с невысоким уровнем дохода организовать лечение, а отечественным фарм предприятиям – увеличить прибыль и охват рынка. 

Дело в том, что разработка новейших лекарственных средств, их клинические испытания и вывод на рынок – очень сложный, долгий и дорогостоящий процесс. 

Зачастую фармкомпаниям проще и выгоднее наладить выпуск дженериков. 

Читайте также про другие идеи импортозамещения для малого бизнеса. 

Ситуация с производством жизненно важных препаратов

Сегодня проблема импортозамещения лекарств в России по-прежнему не решена полностью. С одной стороны, разнообразие биоаналогов и регулирование стоимости на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) делают привлекательными недорогие средства. С другой – возникают сложности в приобретении импортных медпрепаратов, которые зачастую не имеют аналогов.

Всего в списке ЖНВЛП 788 препаратов, из них отечественные производители выпускают 641 препарат. 

Полный цикл производства в РФ налажен для 379 лекарств. 

Примерно 15% всех лекарств в натуральном выражении и 36% в деньгах приходится на государственный сегмент – это лекарства для льготных категорий граждан, которые закупает государство. В 2021 году на их закупку выделили 64,3 млрд рублей, не считая средств на покупку вакцин и препаратов больных коронавирусом, а также ВИЧ и гепатитом В. 

Программа импортозамещения лекарств: меры государственной поддержки

Российское правительство разработало «План мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2024 года». Программа ориентируется на техническую модернизацию российских фармацевтических заводов, выпуск инновационных линеек изготовления, импортозамещение ЖНВЛП. 

Планируется, что к 2024 году в РФ будут выпускать не менее 65% объема стратегически важных лекарств, а в 2030 году – до 80% (согласно стратегии “Фарма-2030”, которую должны принять в этом году). 

Перед российскими производителями стоит сложная миссия, которая заключается не только в импортозамещении в фармацевтике, но и в решении вопросов производства основного сырья, усилении взаимосвязей между производственной и научной деятельностью. Акцент смещается на разработку новейших результативных фармсредств с полным циклом изготовления на территории России.

Для этого разработаны меры поддержки бизнеса, участвующего в программе импортозамещения:

1. Инвестпроекты по производству лексредств освобождены от таможенных пошлин на фармсубстанции и оборудование.
2. Введено субсидирование процентных ставок по кредитам, предоставляемым производителям и дистрибьюторам.
3. Некоторые регионы готовы предоставить практически бесплатно землю и коммуникации под новые объекты строительства, на это выделяют дополнительные средства из регионального бюджета.
4. Проводится стимулирование развития выпуска лексредств, не имеющих российских заменителей.
5. Устанавливается особенный порядок лицензирования для фармацевтов.
6. Правительство РФ может изменять правила госрегистрации лекарственных препаратов, решать вопросы о специфике лицензирования фармдеятельности по изготовлению лексредств.
7. До окончания 2022 года возможно приобретать лекарственные препараты и сырье, не имеющее аналогов отечественного происхождения у компаний, не вводивших ограничения против РФ. Будет создан список таких посредников. Чтобы производить закупки, требуется получить разрешение руководства медорганизации. Годовой объем не должен превышать 50 млн рублей.

До 2030 года Правительство РФ намерено выделить свыше 26 млрд рублей на налаживание производства российских фармсубстанций для производства 80% стратегически значимых лекарственных препаратов. 

Специалисты делают прогнозы в среднесрочной перспективе на видоизменение формата деятельности в Минздраве и Минобрнауке в соответствии со стратегией развития клеточных продуктов и выпуска собственных фармпрепаратов. Особенное внимание будет уделяться разработкам в сфере онкогематологии, ревматологии. 

Как запустить собственное фармацевтическое производство 

Производство лекарств – очень сложный бизнес, который требует крупных вложений, покупки дорогостоящего оборудования и получения разрешений от всех проверяющих и контролирующих инстанций. Для начала следует решить организационные вопросы:

• получить поддержку областной и районной администрации;
• арендовать землю под строительство предприятия с последующим выкупом;
• изучить рынок;
• получить лицензии и сертификаты на технологический процесс и готовую продукцию;
• договориться с инвесторами и строительными компаниями.

Для строительства фармакологического комплекса понадобится площадь не менее 10 Га. Предприятие должно размещаться как минимум в двух километрах от жилых домов. Это связано с использованием в производстве ядовитых и опасных для человека веществ. Также необходимо провести все необходимые инженерные коммуникации. Начальная производственная мощность предприятия – порядка 2,2 млрд единиц продукции в год.

Купить производственное оборудование лучше у европейских производителей фармацевтического оборудования: Германии, Италии, Швейцарии и др. стран. 

Вот примерный перечень оборудования (многое зависит от специфики производства):

• линии по изготовлению таблеток прессованным способом;
• линии по выпуску таблеток в спецоболочке;
• капсульное производство;
• установки по производству ампульных средств;
• линии по изготовлению лекарств в форме кремов, мазей.

Из дополнительных установок понадобятся:

• станки для подготовки воды для ампул;
• комплекс для очистки воды;
• устройства для изготовления ампул из стекла;
• аппараты для выпуска полиэтилена для упаковки.

В первый год работы реализация продукции обычно происходит через дилеров. Можно участвовать в государственных тендерах. За второй год работы реально создать собственную аптечную сеть, настроить возможность онлайн-заказа препаратов. 

Читайте также: 9 лучших вариантов, где взять деньги на бизнес.

Сколько лекарств сможет производить Россия

В первом квартале 2022 года в РФ значительно вырос выпуск лекарств – на 49% по сравнению с прошлым годом. Это важная мера, позволяющая избежать дефицита. Но не все эксперты разделяют оптимизм. Некоторые считают, что у России просто не хватает ресурсов для полного импортозамещения, и в ближайшие годы эту проблему не решить. Ведь выпуск лекарственных средств – это не только новые заводы, но и научная система, которую невозможно настроить за год или два. 

Ученые отмечают, что за последние полвека в РФ не создали ни одного лекарства, которое бы использовали во всем мире. Единственным исключением можно считать вакцину Спутник V, но и ее признают далеко не все страны, и в Европе она не зарегистрирована. 

Для страны очень важно, чтобы выпускаемые лекарства могли выходить на зарубежные рынки, то есть имели экспортный потенциал. Пока с этим большие проблемы – нужны клинические исследования и инновационные разработки, для которых пока не хватает ресурсов.

По данным Росстата, пока лидирует производство антибиотиков.

На втором месте сыворотки и вакцины, на третьем – фармацевтические субстанции, затем следуют перевязочные материалы, приборы и диагностическое оборудование. Значительно упростили процесс регистрации новых препаратов. При этом есть нерешенные проблемы – например, с правами на патенты (если обладатель прав отказывается их продавать). Также не решена проблема с производством упаковок для лекарств.

Как видите, импортозамещение лекарств 2022 года остается актуальным и перспективным направлением в бизнесе. Это сложный процесс, требующий крупных инвестиций и множества согласований с чиновниками из Минздрава и других контролирующих органов. Но благодаря поддержке государства сегодня фармакологическое производство в России выходит на новый уровень. 

Читайте также про бизнес в условиях кризиса.